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婴幼儿配方乳粉产品配方注册审批服务指南
发表时间:2019-11-09 15:24

  《中华人民国食品安全法》(中华人民国令第21号)、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)等

  申请人应当为拟在中华人民国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

  申请人通过国家市场监督管理总局(http:)或总局食品审评机构网站()进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统,按格式和内容填写并打印申请书。

  (1)申请材料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小四号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。

  (2)申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本;审评过程中需要申请人补正材料的,应提供补正材料原件1份、复印件4份和电子版本。

  (1)除注册申请书和检验机构出具的检验报告外,申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章,境外申请人无公章或印章的,应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章,公章或印章应加盖在文字处。

  (2)申请材料中填写的申请人名称、地址、代表人等内容应当与申请人主体资质证件中相关信息一致,申请材料中同一内容(如申请人名称、地址、产品名称等)的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致(驻中国代表机构或境内代理机构除外)。

  (3)申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证件等申请材料中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献(技术文件)中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外),外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

  5.产品营养、安全方面的评价情况:包括五年内产品生产(或进口)、销售、监管部门抽检和企业检验情况总结以及对产品不合格情况的说明,产品配方上市后人群食用及评价情况的分析报告,食品原料、食品添加剂等可能含有的危害物质的研究和控制说明;

  申请人在国家市场监督管理总局网站登录婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统,在线填报申请书和申请材料。电子申请完成后将纸质材料当面或邮寄至国家药品监督管理局行政受理服务大厅,形式审查后作出是否受理的决定,并书面通知申请机构。

  审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查,并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查,组织检验机构开展抽样检验,组织专家对专业问题进行论证。

  核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,出具现场核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与。

  审评机构应当委托具有资质的食品检验机构开展抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作,出具产品检验报告。

  审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内(现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评期限内)根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评,并作出审评结论。特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当书面告知申请人。

  审评机构认为需要申请人补正材料的,应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的,按申请人不再提供补正材料处理。

  审评机构作出不予注册审评结论的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

  国市场监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。

  受理机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。

  对国家市场监督管理总局作出不予注册决定有的,申请人可以向国家市场监督管理总局提出书面行政复议申请或者向提起行政诉讼。

  申请人在婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内,需要变更注册证书及其附件载明事项的,申请人应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请。

  申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当根据实际需要按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第十的组织开展审评,并作出审评结论。

  申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当进行核实,并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的,应当由变更后的申请人申请变更。

  国家市场监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的,依理变更手续,注册证书发证日期以变更批准日期为准,原注册号不变,证书有效期保持不变;不予变更注册的,作出不予变更注册决定。

  婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的,申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请。同上事项受理方式。

  审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第十组织开展审评,并作出审评结论。

  国家市场监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;不予延续注册的,应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  2.行政许可决定:20个工作日(不含技术审评、抽样检验、现场核查、申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。

  3.《婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册证书》有效期满,需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的,申请人应当在行政许可批件期届满6个月前申请延续注册。

  国家市场监督管理总局作出行政决定后,受理机构应在10个工作日内,通过网上发布领取信息的方式通知或告知申请人,并通过现场领取的方式将相关文书送达。不予注册决定的,应告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的。

  (二)依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(总局令第26号)第十一条、十八条和二十二条,申请人依法享有以下:

  1.受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证;

  2.审评机构作出不予注册审评结论的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人;

  3.申请人对国家市场监督管理总局作出不予注册决定有的,可以向国家市场监督管理总局提出书面行政复议申请或者向提起行政诉讼。

  公交:乘坐56,78,395,423在槐柏树街西口下车,步行222米即到。乘坐42,46,49,691在天宁寺桥东下车,步行252米即到。乘坐26,390,395,423,456,662,691在西便门下车,步行263米即到。