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严查!蓬江区查处1起涉嫌销售假冒伪劣口罩案件
发表时间:2020-03-28 15:55

  因口罩属于医疗器械,如销售“不具有防护、救治功能,足以严重危害人体健康的”口罩,则可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

  (以下内容摘取自《检察日报》,文字:全国检察业务专家、江苏省苏州市检察院检委会委员、检察四部主任 )

  1月31日,国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》和《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》,推荐使用的口罩共4种,分别是:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95\N95及以上颗粒物防护口罩、医用防护口罩。同时,强调“棉纱口罩、海绵口罩和活性炭口罩对预防病毒感染无作用”。当前,社会上紧缺的口罩是医用口罩及KN95\N95及以上颗粒物防护口罩,保暖口罩、防雾霾口罩等其他口罩因对预防病毒感染无作用,在这次疫情中不宜使用。

  2003年时期,国家食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》,自2003年5月15日起,将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。需注意的是,该与“两高”《办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(下称《疫情解释》)同日施行。根据《医疗器械监督管理条例》第4条,第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。其在国内上市应依法取得医疗器械产品注册证,生产者应取得医疗器械生产许可证,经营者应进行第二类医疗器械经营备案。因此,国家相关主管部门先后颁布《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩技术要求》等系列国家标准和国家医药行业标准,将医用口罩纳入医疗器械严格管理的范围。

  生产、销售伪劣产品罪和销售假冒商标的商品罪是常见,大多数犯为存在上述两个的竞合关系。二罪都是销售额五万元入罪,但销售伪劣产品罪第一档的刑为二年以下,销售假冒商标的商品罪为三年以下。后者最高刑更重。因此,销售额在五万元至二十万元之间的,以销售假冒商标的商品罪;销售额在二十万元以上的,比较宣告刑后,依照处罚较重的。

  当前,还有两个需引起重视,分别是生产、销售不符合标准的医用器材罪和非法经营罪。《疫情解释》,传染病疫情等灾害期间,生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,不具有防护、救治功能,足以严重危害人体健康的,依照刑法第145条的,以生产、销售不符合标准的医用器材罪,依法从重处罚。上文论及,因口罩属于医疗器械,如销售“不具有防护、救治功能,足以严重危害人体健康的”口罩,则可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

  非法经营行为入罪,要该行为违反《医疗器械监督管理条例》,根据行政许可法等相关法律,需要取得行政许可才能经营的物品,属于刑法第225条的“其他买卖的物品”。但是,第一,《医疗器械监督管理条例》第63条第1款对“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”处罚标准,情节严重的,也仅为五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请,并无“构成犯罪的,依法追究刑事责任”的表述。第二,没有相关司释明确未经许可经营第二类医疗器械属于非法经营罪。第三,医疗器械非常广泛,甚至都属二类医疗器械,类似认定可能超出社会一般人的认知。基于此,对未取得许可经营第二类医疗器械是否属于非法经营罪争议较大。笔者,按照《疫情解释》第6条的思论证:即,违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等,哄抬物价、牟取暴利,严重市场秩序,违法所得数额较大或者有其他严重情节的,依照刑法第225条第4项的,以非法经营罪,依法从重处罚。但该罪的入罪应充分考虑市场经济背景下,因供需关系导致的价格浮动。对此类犯罪的要逐案研究,一案一定,不枉不纵。不能轻易把属于市场行为的价格调整视为非法经营,也不能个别奸商当前防灾大局。

  “三无产品”是否等同于不合格产品?“三无产品”指无生产日期、无质量合格证(或生产许可证)以及无生产者名称的产品,或无生产厂名,无生产厂址,无生产卫生许可证编码的产品。

  首先,“三无产品”并非当然的不合格产品。根据“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第1条第4款,刑法第140条的不合格产品,是指不符合产品质量法第26条第2款的质量要求的产品。而产品质量法第26条第2款有3项,分别是“不存在危及人身、财产安全的不合理的,有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,应当符合该标准”;“具备产品应当具备的使用性能,但是,对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外”;“符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况”。上述列举的情形非常清楚,无法涵盖三无产品的情形。“三无产品”只能对应产品质量法第27条关于标识要求的。因此,直接将三无产品认定为不合格产品与刑法、产品质量法及相关司释对不合格产品的要求不符;二是产品质量法对不符合该法第26条第2款的,可以依法追究刑事责任,但对产品标识不符合该法第27条的,只能行政处罚。因此,直接以此对其刑事处罚,于法无据。

  其次,“三无产品”是否合格需要通过鉴定判断。根据“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第1条第5款,对是否为不合格产品难以确定的,“应当委托法律、行规的产品质量检验机构进行鉴定。”因此,“三无产品”应经产品质量检测部门检测,实质上判断有无产品质量问题,才能考虑是否构成销售伪劣产品罪或其他。

  假口罩鉴定标准依据是什么?医用口罩的标准较多,其中,国家标准和行业标准最为重要。GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,于2011年8月1日实施。该标准了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性,其余为强制性。YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业标准,于2005年1月1日实施。该标准了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准口罩的细菌过滤效率应不小于95%。GB是国家标准,YY是国家医药行业标准。不符合上述标准的,结合专业人士证言,可认定为不具有防护、救治功能。

  为何有部分口罩用的YZB标准?YZB是医疗器械注册产品标准,也就是企业标准。不符合该标准,不属于司释的“国家标准、行业标准”。我国标准化法了产品质量标准。该法将我国的产品质量标准分为国际标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。对于没有国际标准、国家标准、行业标准、地方标准可供执行的“新产品”,应执行企业标准。根据企业标准生产、销售的产品,应当具备其许诺的使用性能。如果不具有生产者、销售者所许诺的性能,就是不合格产品,属于我国刑法生产、销售伪劣产品罪中的“伪劣产品”。尽管《疫情解释》明确要求,“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准”,没有扩大解释之可能,不能认定销售不符合标准的医用器材罪,但不影响生产、销售伪劣产品罪的认定。